Desafíos legales para
la implementación de las licencias humanitarias
Valentina Delich[1]
Fecha de Recepción: 02/08/2022
Fecha de Aceptación:
15/01/2023
Resumen
Las
licencias obligatorias son un instrumento previsto en los tratados
internacionales y las leyes nacionales que tienen por objeto, en determinadas
circunstancias, hacer uso de productos o procedimientos protegidos por el
derecho de patentes sin consentimiento del titular. Hasta el año 2005 sólo
podían ser utilizadas por aquellos países que poseían infraestructura de
producción ya que las normas internacionales y las nacionales disponían que las
licencias obligatorias sólo podían otorgarse para producción y provisión en el
país en el que se la declarara. A partir del año 2017, con la modificación del
Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio,
es posible introducir en las legislaciones nacionales la figura de la llamada “licencia
humanitaria”, que permite exportar o importar los productos fabricados bajo
este tipo de licencias. Este artículo revisa la normativa internacional,
presenta lo requisitos legales para hacer uso de las licencias humanitarias y
plantea los desafíos de implementar la licencia humanitaria a nivel nacional.
Palabras
clave: Propiedad intelectual – ADPIC – Artículo 31bis - Licencias Obligatorias
Abstract
Compulsory licenses is an instrument provided for in
international treaties and national laws that aim, under certain circumstances,
to make use of products or processes protected by patent law without the
consent of the holder. Until 2005, they could only be used by countries with
production infrastructure, as international and national regulations stipulated
that compulsory licenses could only be granted for production and supply in the
country where they were declared. Since 2017, with the amendment to the
Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights, it has
become possible to introduce into national legislation the so-called
"humanitarian license," which allows the export or import of products
manufactured under this type of license. This article reviews
first the international
regulations, then presents the legal requirements for the use of humanitarian
licenses, and finally raises the challenges of implementing humanitarian
licenses at the national level.
Keywords: Intellectual Property – TRIPS – Article
31bis - Compulsory Licenses
Introducción
Desde
su negociación y entrada en vigencia, el Acuerdo sobre los Derechos de
Propiedad Intelectual (ADIPC) ha sido motivo de tensiones entre los países
desarrollados y en desarrollo. Es que hasta ese momento, 1995, el ámbito de
negociación de las cuestiones de propiedad intelectual era la Organización
Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI). En la OMPI las negociaciones eran dificultosas
porque en el campo de la propiedad intelectual los países que ostentan mayor
cantidad de titulares de derechos de propiedad intelectual, como patentes y
marcas, aspiran a obtener la mayor protección posible para los titulares
mientras que los países importadores de tecnología aspiran a que la transferencia
de tecnología sea lo más rápida y económica posible y, por tanto, que los
derechos de los titulares estén más restringidos. Por ello, encontrar acuerdos
en el marco de la OMPI resultaba complejo.
En
ese marco, los países llevaron la discusión sobre estándares de protección de
la propiedad intelectual al ámbito del GATT, hoy Organización Mundial del
Comercio (OMC). La OMC, como ámbito de negociación, tenía la ventaja de ofrecer
a los negociadores la posibilidad de hacer concesiones cruzadas, es decir,
intercambiar concesiones en materia de propiedad intelectual por concesiones en
el acceso a mercados por ejemplo. Adicionalmente, mientras que ante el
incumplimiento de un tratado internacional realizado y administrado en el marco
de la OMPI los países deben reclamar ante la Corte Internacional de Justicia,
en el caso de la OMC, el incumplimiento de los acuerdos celebrados en su marco
habilita el uso del sistema de solución de controversias de la OMC que,
eventualmente, puede habilitar la utilización de sanciones comerciales.
El
Acuerdo ADPIC entonces resultó de concesiones que hicieron los países en
desarrollo en el campo del comercio en servicios y en el campo de la propiedad intelectual (aceptando
estándares de protección más altos que los existentes hasta aquel momento) a
cambio de concesiones que hicieron que los países desarrollados en el campo de
la agricultura y los textiles.
En
efecto, hasta la entrada en vigor del ADPIC los principales tratados
internacionales no establecían lo que hoy se conoce como estándares mínimos de
protección. Por ejemplo, el Convenio de París, que regula el derecho industrial
de las marcas y patentes y data del año 1883, establecía principios como el de
trato nacional: dar el mismo trato a los extranjeros que el trato dado a los nacionales.
Pero no establecía cuál era el trato que debía darse. Así, un país era libre de
establecer el término de duración de una patente por ejemplo entendiendo que su
obligación era darle ese trato a una solicitud de patente de un extranjero. En
contraste, el ADPIC establece estándares: por ejemplo, el derecho de patente
debe durar, de mínimo, 20 años. Por ello, la entrada en vigor del ADPIC
implicó, para los países en desarrollo, la modificación de sus normas para
hacerlas compatibles con los nuevos estándares de protección.
Entre
las novedades que incorporó el ADPIC se encuentra la exigencia de que se
otorguen patentes por todas las invenciones, de productos o procedimientos, en
todos los campos de la tecnología, sin discriminación. Exige
asimismo que las patentes puedan obtenerse y los derechos gozarse sin
discriminación por el lugar de la invención o el hecho de que los productos
sean importados o de producción nacional (párrafo 1 del artículo 27). Estas dos
exigencias importaron en algunos países cambios sustanciales en sus normativas
nacionales.
El
ADPIC recogió un instituto que ya se encontraba en el Convenio de Paris: las
licencias obligatorias, es decir, la posibilidad de que en determinadas
circunstancias o causales existiera la posibilidad de usar las patentes sin la
autorización de su titular. Vale aclarar que ni el Convenio de París ni el
ADPIC establecen las causales que, de verificarse, habilitan al uso sin
autorización sino que establecen las condiciones que deben establecerse para el
uso de las licencias.
De
las condiciones que impone el ADPIC para utilizar las licencias obligatorias
eran particularmente difíciles de cumplir para los países en desarrollo: que el
producto se fabricara en el país que pretendía hacer uso de la patente sin
autorización y que se remunerara este uso. La primera condición – fabricación
local – era incumplible en los países que carecían de infraestructura de
producción o manufactura de productos farmacéuticos. La segunda condición era
difícilmente cumplible para los países menos adelantados. Por ello, a partir de
la Declaración de Doha relativa a los ADPIC y la Salud Pública, adoptada en el
marco de la VI Conferencia Ministerial de la OMC en el año 2001, empezó una
negociación para establecer un mecanismo que facilitara la utilización de las
licencias obligatorias por aquellos que más las necesitaban y que no tenían
infraestructura para la producción.
Finalmente, en el año 2017, el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados al Comercio (ADPIC) fue enmendado para incluir el artículo 31bis en su texto. Este artículo tiene por
objeto permitir las licencias obligatorias para exportación a terceros países
sin capacidad de producción local y para la importación por parte de países que
carecen de infraestructura de fabricación. Aunque ya han transcurrido varios
años desde que este sistema de licencias para importación/exportación está en
vigencia, todavía los países latinoamericanos no han hecho uso del mismo.
Objetivo
El objetivo de este artículo es explorar los desafíos legales de la
implementación legal del artículo 31 bis en las legislaciones nacionales.
Metodología
Para
la elaboración de este artículo se utilizan métodos cualitativos que incluyen
la presentación y análisis del proceso de negociación en el foro multilateral
del el artículo 31 bis; la revisión y análisis de las normas, tanto
internacionales como nacionales pertinentes a la temática planteada; la
recolección de información sobre el uso de las licencias obligatorias como
instrumento legal y la presentación de los casos encontrados; y la especulación
normativa como forma propositiva de operacionalizar
el artículo 31 bis del Acuerdo ADPIC en las legislaciones nacionales.
En
este marco, el presente artículo se organizado en subsecciones que abordan, primero, las
características de la negociación del art. 31bis y el contenido resultante.
Luego, se hace foco en el Anexo del ADPIC referido al 31bis, en cual se
encuentran las definiciones y los requisitos para hacer uso del sistema.
Finalmente, el artículo revisa los usos efectivos del sistema, detalla algunas
diferencias en la forma legal de implementación en las legislaciones nacionales
y concluye reflexionando sobre los desafíos que se enfrentan a la hora de su
implementación a nivel nacional.
Como
todas las normas nacionales, las que regulan la propiedad intelectual son
territoriales, es decir, tienen como ámbito espacial de aplicación el
territorio del Estado en el que se dictan. Sin embargo, el Acuerdo sobre los
Derechos de Propiedad Intelectual relacionados al Comercio (ADPIC), que es un
tratado internacional, establece los estándares mínimos de protección de la
propiedad intelectual que deben garantizar las leyes nacionales. El ADPIC fue
negociado en el marco de la Ronda Uruguay del GATT (1986-1994) y entró en vigor
el 1° de enero de 1995. Es administrado por la Organización Mundial del
Comercio.
Dentro
de los institutos regulados por el ADPIC se encuentran las patentes. De acuerdo
al ADPIC, artículo 28, “1. Una patente conferirá a su titular los siguientes
derechos exclusivos: a) Cuando la materia de la patente sea un producto, el de
impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen actos de: fabricación,
uso, oferta para la venta, venta o importación para estos fines del producto
objeto de la patente;
b)
cuando la materia de la patente sea un procedimiento,
el de impedir que terceros, sin su consentimiento, realicen el acto de
utilización del procedimiento y los actos de: uso, oferta para la venta, venta
o importación para estos fines de, por lo menos, el producto obtenido
directamente por medio de dicho procedimiento.” Es decir que el derecho de
patente otorga a su titular el derecho exclusivo de explotación y, por tanto,
para quien quiera explotar ese producto o procedimiento será necesario obtener
una licencia de uso o explotación o una cesión del derecho de patente.
A
su turno, las licencias obligatorias, como surge de su propia denominación, son
licencias que se obtienen sin la voluntad del titular. Tanto la figura de las
licencias obligatorias como el uso público no comercial, que también son
licencias sin la voluntad del titular, están previstos en el artículo 31 del
ADPIC. Allí están establecidos los requisitos que deben exigirse en la
legislación nacional para su concesión. Vale aclarar que el ADPIC no regula
cuáles deben ser las causales que habilitan a concederlas, que queda a
discreción de los Estados.
Desde
la entrada misma en vigor del ADPIC en 1995 se señaló la imposibilidad de
la utilización de las licencias
obligatorias por parte de los países sin infraestructura de producción. Es que
el inc. f del artículo 31 del ADPIC señala que tanto
las licencias obligatorias como el uso público no comercial se autorizarán «…
principalmente para abastecer el mercado interno del Miembro que autorice tales
usos …». Es decir, que las licencias
obligatorias o el uso público comercial sólo pueden otorgarse en el territorio
nacional para la producción y comercialización dentro del territorio en que se
otorgan: si un país no tiene infraestructura local para producir no puede
entonces hacer uso de las licencias porque no podría hacerlas fabricar en otro
territorio.
Además,
el artículo 31 exige otorgar al titular de los derechos una remuneración adecuada según las
circunstancias propias de cada caso, habida cuenta del valor económico de la
autorización (inc. h), lo cual puede complicar su uso en los países con pocos
recursos económicos.
En el marco de la Conferencia Ministerial
de la OMC realizada en el año 2001 en Doha se adoptó la Declaración
de Doha sobre los derechos de propiedad intelectual y la salud pública. Esta Declaración marca el inicio del proceso de negociación del
artículo 31bis. Es que allí se prevé que debía negociarse un mecanismo que
permitiera el uso efectivo de las licencias obligatorias por parte de los
países sin infraestructura local para la producción[2].
En efecto, el párrafo 6 de dicha Declaración reconoce las dificultades de los
países cuyas capacidades de
fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes para
hacer un uso efectivo de las licencias obligatorias con arreglo al Acuerdo
sobre los ADPIC y le encomienda al Consejo de los ADPIC que encuentre una
solución al problema.
Los debates en el Consejo de los ADPIC
dieron comienzo en 2002 y en el año 2003 el Consejo diseñó un sistema especial
de licencias obligatorias mediante el otorgamiento de un waiver al requisito del art. 31
inc. f, es
decir de provisión para el mercado interno y al requisito del art. 31 inc. h, es decir, la obligación de otorgarle al titular de los
derechos una remuneración adecuada según las circunstancias propias de cada
caso, habida cuenta del valor económico de la autorización. En el año 2005 este sistema se formalizó en
una Decisión sobre la enmienda al ADPIC que incluía, como Anexo, un Protocolo
de Enmienda al ADPIC. En enero de 2017, con la aceptación del Protocolo por
parte de los dos tercios de los miembros de la OMC, este sistema se convirtió
en el artículo 31 bis y un Anexo al ADPIC.
El
artículo 31bis crea un sistema por el cual los países que no tienen -o tienen
capacidad insuficiente- de producción de productos farmacéuticos pueden usar
las licencias obligatorias para importar esos productos de países que, a
su vez, tendrán permitido producir, bajo licencia obligatoria, para exportar.
Es decir, se torna inaplicable el inciso f del artículo 31 (y para el
importador también se torna inaplicable el inciso h).
En
esta línea, el artículo dispone que los países que concedan licencias obligatorias
para producir y exportar un producto farmacéutico a un país importador
habilitado (con insuficiente o sin capacidad de producción) están exceptuados
de cumplir con el requisito del artículo 31 inc. f, es
decir, producir para el mercado local.
Asimismo,
el artículo establece que cuando un país concede una licencia bajo este sistema
para exportar, el titular de
los derechos debe recibir una remuneración adecuada según las circunstancias
propias de cada caso, habida cuenta del valor económico que tenga para el país
importador el uso autorizado. En cambio, cuando se concede una licencia
obligatoria sobre el mismo producto en el país importador habilitado, la
obligación de la remuneración no es aplicable en el país importador.
También
el artículo prevé que los países que forman parte de un acuerdo comercial
regional y siempre que en el acuerdo regional la mitad de sus miembros sean
Países Menos Adelantados (PMA), también quedan exceptuados del requisito de la
producción para provisión interna de manera que un producto farmacéutico
producido o importado al amparo de una licencia obligatoria en un miembro pueda
exportarse a los países del acuerdo regional.
Finalmente,
el artículo 31bis señala que todas sus cláusulas como las del Anexo deben ser
interpretadas sin perjuicio de los demás derechos, obligaciones y
flexibilidades reconocidas por el ADPIC y la Declaración de Doha sobre el
Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública.
Definiciones y requisitos del
artículo 31bis
En
el Anexo al ADPIC se encuentran las definiciones y los requisitos para hacer
uso del sistema. En una lectura conjunta del artículo 31bis, el Anexo y el
Apéndice al Anexo se puede destacar que:
1.
El
procedimiento no se circunscribe a determinados tipos de productos
farmacéuticos ni enfermedades. La definición de «producto farmacéutico»[3]
es lo suficientemente vasta como para incluir también a las vacunas, dado
que las vacunas son «productos
farmacéuticos». Tampoco existen restricciones respecto al tipo de enfermedades.
2.
Conforme
al punto 1.b del Anexo, se entiende por «Miembro importador habilitado» a
cualquier país menos adelantado Miembro o a cualquier otro Estado miembro que
hayan manifestado su intención de utilizar el procedimiento del artículo 31bis
como país importador. Los países que quieran ser importadores habilitados deben
notificar al Consejo de los ADPIC su intención de utilizar el sistema del
artículo 31-bis (a excepción de los PMA que no requieren notificar). Es una
notificación general de intención de uso que se elabora con fines de
transparencia y no requiere de aprobación de ningún órgano de la OMC para poder
utilizar el sistema[4].
3.
De acuerdo al Párrafo 1.c del Anexo se
entiende por Miembro exportador “a todo Miembro que utilice el sistema a fin de
producir productos farmacéuticos para un Miembro importador habilitado y de
exportarlos a ese Miembro”.
4.
Existen tres tipos de notificaciones: una
notificación general por única vez
del Miembro importador de su intención de utilizar el sistema la cual no es
requerida para los países menos adelantados. Una notificación específica del
Miembro importador con el detalle de los
productos farmacéuticos necesarios y otros detalles requeridos por el Sistema
y, la tercera notificación es la exigida al Miembro exportador informando de la
concesión de una licencia obligatoria para la exportación y las condiciones
correspondientes[5].
5.
Por otra parte, conforme a lo establecido
en el párrafo 4° del Anexo, los gobiernos deben tomar medidas para impedir la
reexportación de los productos importados bajo el sistema del artículo 31bis y
su Anexo.
6.
Cuando el producto se encuentre patentado
en el país importador, la notificación debe confirmar que se ha concedido o se
tiene la intención de conceder una licencia obligatoria de conformidad con los
artículos 31 y 31bis del Acuerdo y del Anexo.
7.
Finalmente, ni el artículo 31bis ni su
Anexo exigen al país exportador o importador la necesidad de negociar
previamente una licencia voluntaria con el titular de la patente para exportar
o importar los productos. El requerimiento consiste en que se disponga una
licencia obligatoria (o el uso público no comercial) en el país exportador y en
el importador. Para la concesión de estos usos sin la autorización del
titular de la patente no haría falta solicitar una licencia voluntaria del
titular de la patente en los casos de uso público no comercial, o si hay una
emergencia nacional u otras circunstancias de extrema urgencia en el caso de
las licencias obligatorias. Sin embargo, algunas legislaciones, como la
canadiense, exigen acreditar que se ha intentado primero negociar un posible
acuerdo respecto a una licencia voluntaria con la empresa titular de la patente
para exportar el producto.
8.
La licencia obligatoria expedida por el
país exportador en virtud del sistema debe contener las siguientes condiciones:
a.
sólo podrá fabricarse al amparo de la
licencia la cantidad necesaria para satisfacer las necesidades del país
importador habilitado
b.
la totalidad de esa producción se
exportará a país o países que hayan notificado sus necesidades al Consejo de
los ADPIC
c.
los productos producidos al amparo de la
licencia se identificarán claramente, mediante un etiquetado o marcado
específico, como producidos en virtud del sistema.
d.
los proveedores deberán distinguir esos
productos mediante un embalaje especial y/o un color o una forma especiales de
los productos mismos, a condición de que esa distinción sea factible y no tenga
una repercusión significativa en el precio; y,
e.
antes de que se inicie el envío, el
licenciatario anunciará en un sitio Web la siguiente información: las
cantidades que suministra a cada destino y las características distintivas del
producto o productos.
De este conjunto de requisitos se deduce
que la empresa exportadora debe llegar a un acuerdo con el país habilitado para
importar, como paso previo a la autorización para exportar, dado que se debe
establecer el nombre y la cantidad del producto a exportar entre otros
recaudos. Sin embargo, los gobiernos de los países subdesarrollados usualmente
al momento de adquirir medicamentos deben llamar a una licitación pública y la
empresa exportadora no podría presentarse al proceso de licitación si no cuenta
con la licencia obligatoria concedida en su país, requisito esencial para que
el proceso del artículo 31bis se ponga en marcha. Esto complica la aplicación
del sistema.
La
utilización de las licencias humanitarias
Aunque
el sistema se utilizó tempranamente por parte de Canadá, el mismo no se siguió
utilizando.
La
modificación normativa en Canadá para habilitar el “Uso de las patentes con
fines humanitarios en casos de problemas públicos de salud” implicó incluir dos secciones en la Ley de
Patentes. De manera abreviada estas dos secciones permiten que el/la
Comisionado/a de Patentes reciba las solicitudes y, si se cumplen los
requisitos, otorgue autorización para que un fabricante use una invención
patentada para fabricar y exportar un
medicamento o dispositivo a un país elegible. Los productos farmacéuticos
fabricados y exportados tienen que cumplir con los requisitos de la Ley
Canadiense de Alimentos y Medicamentos y todas las reglamentaciones
relacionadas, y estar empacadas y etiquetadas de manera que se distingan del
producto del titular de la patente. El titular de la patente debe ser
notificado de esta autorización y las autorizaciones se limitan en cantidad
(según lo establecido en la solicitud). El plazo máximo de una autorización es
de dos años, renovable una vez. Adicionalmente, las autorizaciones son
intransferibles y el uso de una invención patentada bajo una autorización no es
exclusivo. Las regalías se pagan al titular de la patente de acuerdo con un
cálculo que se basa en la clasificación del país al que se exportará el
producto farmacéutico de acuerdo al Índice de Desarrollo Humano del Programa de
las Naciones Unidas para el Desarrollo.
Aunque
ha habido utilización de las licencias obligatorias, incluidos casos de usos
gubernamentales, no ha habido otro caso de uso de licencia obligatoria para
exportación. Sí hubo una notificación de Bolivia de su intención de utilizar el
sistema: primero hizo una notificación general de que usaría el sistema como
importador y luego realizó una notificación de intención de uso del sistema
específicamente para la provisión de 15 millones de dosis de la vacuna para el
COVID-19 [6]
Ejemplos
de usos de licencias obligatorias (no del tipo exportación/importación) son el
caso de Malasia, que utilizó una licencia obligatoria para uso gubernamental
sobre el sofosbuvir, utilizado para tratar la
Hepatitis C (año 2017); el caso de Zimbabue, que otorgó una licencia
obligatoria a una empresa -Varichem Pharmaceuticals Ltd- para
producir medicamentos de tratamiento para el HIV/SIDA (año 2003); el caso de
Ecuador que otorgó varias licencias obligatorias (ritonavir
en el año 2010, abacavir/lamivudine
en el año 2012 y varias más en el año 2014). [7]
Para
hacer uso del artículo 31bis del ADPIC, los países deben hacer reformas en su
legislación interna. Es que, las legislaciones nacionales prevén que las
licencias obligatorias serán utilizadas mayoritariamente para la provisión del
mercado interno y que deberá compensarse al titular para cumplir con los
estándares que estaban establecidos en el ADPIC antes de su enmienda.
Existen
miembros de la OMC que, al notificar la aceptación del Protocolo han notificado
que utilizarán el sistema para actuar únicamente como exportadores, otros para
actuar únicamente como importadores y por último, algunos han aprobado leyes o
reglamentos que les permiten actuar como exportadores e importadores al mismo
tiempo.
Más
allá de la aceptación del Protocolo y la notificación a la OMC de la intención
de utilizar el sistema, y en relación a la necesidad de reforma de la
legislación nacional para implementar el art 31 bis, de acuerdo a lo informado
en la OMC hasta el día de la fecha, 21 Miembros notificaron cambios en sus
legislaciones: Albania, Australia, Botsuana, Canadá, China, Croacia, Japón,
Unión Europea, Hong kong-China, India, Jordania,
Kazajistán, Nueva Zelanda, Noruega, Omán, Filipinas, Corea, Rusia, Singapur,
Suiza y Taipei-China.[8]
Como se puede observar, ningún país de América ha todavía notificado la
modificación de su normativa.
Comparando
estas legislaciones se puede observar que:
1.
En
todos los casos cualquier persona puede iniciar la solicitud
2.
Las
autoridades que otorgan la licencia varían: en algunos casos es en sede
judicial, en otros la misma autoridad que otorga las patentes, otorga las
licencias.
3.
En
el caso de los productos farmacéuticos algunas legislaciones utilizan fórmulas
cortas, por ejemplo Australia (Invención farmacéutica patentada (proceso o
producto) mientras que otros usan definiciones mas
detalladas, por ejemplo la Unión Europea (No solo lo patentado sino lo
protegido por certificados suplementarios. Cualquier producto del sector
farmacéutico, incluidos los medicamentos. Medicamento: toda sustancia o
combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades
curativas o preventivas con respecto a las enfermedades humanas; se
considerarán asimismo medicamentos todas las sustancias o combinación de
sustancias que puedan administrarse al hombre con el fin de establecer un
diagnóstico médico o de restablecer, corregir o modificar las funciones
fisiológicas del hombre; las sustancias activas y los kits de diagnóstico ex
vivo)
4.
En
relación a las causas que habilitan el uso de la licencia, algunos países
requieren que exista una emergencia nacional como en Australia o problemas de
salud pública como en la India mientras que otros no lo requieren como Croacia.
5.
En
relación a la necesidad de intentar obtener la licencia, la Unión Europea lo
exige, Australia también. A veces, como en la India, se notifica a los
titulares y se otorga un plazo de dos meses para intervenir en el proceso. Sin
embargo, no es obligatorio este requerimiento.
Conclusiones
El
objetivo principal de la Declaración de Doha fue proveer una solución para que
los países con capacidades de fabricación insuficientes accedieran a versiones
genéricas y accesibles de medicamentos patentados de una manera compatible con
mantener los estándares de propiedad intelectual del Acuerdo ADPIC.
El
resultado de las negociaciones fue la incorporación del artículo 31bis y el
Anexo al Acuerdo de los ADPIC, que creó un procedimiento de licencias
humanitarias. Sin embargo, su casi nula utilización en un contexto de necesidad
de acceso a medicamentos, lleva a buscar las causales de la falta de utilización.
En términos de la arquitectura legal, que es lo que este artículo revisa, las
modificaciones legales para llevarlo adelante no aparecen como complejas: sólo
se tratar que incluir en las leyes de patentes nacionales o en la normativa
regional (decisiones de la CAN) la excepción. A veces esto puede ser hecho con
una sola frase en el artículo que prevé las licencias obligatorias. En esta
línea, es crucial que cuando se incluya en la legislación nacional este
instrumento, se dote al sistema de la mayor efectividad posible mediante una operacionalización sencilla (legal, administrativa y
burocráticamente) y transparente.
Los
desafíos de salud actuales que enfrentan muchos países en desarrollo requieren
un marco de licencias obligatorias que realineen los incentivos legales y
comerciales para alentar a los fabricantes de genéricos a convertirse en los
principales impulsores en la entrega de los medicamentos necesarios a los
países en desarrollo a través de las disposiciones del artículo 31bis[9].
Finalmente,
existen algunos países de la región latinoamericana que tienen capacidades para
producir, fabricar y exportar y por ello los esquemas de integración regional
podrían ser una instancia clave para empezar a desarrollar una integración
regional con más impacto real en la transformación productiva, económica y
social.
Referencias
LEE, Stacey B. (2013). Can incentives to generic
manufacturers save the Doha Declaration’s Paragraph 6? Georgetown Journal of
International Law, 44, 1388. https://www.researchgate.net/publication/262766253_Can_Incentives_to_Generic_Manufacturers_Save_Doha's_Paragraph_6
UHC Technical Brief. (s.f.).
Country experiences in using TRIPS safeguards: Part I. World Trade
Organization. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm
WT/MIN(01)/DEC/2. (2001).
Declaration on the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property
Rights and Public Health. World Trade Organization. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm
WTO (n.d.). Guide to
notifications: Special compulsory licences for export
of medicines. WTO TRIPS. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/guidenotifications_e.pdf
World Trade Organization. (s.f.).
TRIPS and public health: Paragraph 6 system. https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/par6laws_e.htm
[1] Profesora/investigadora, FLACSO-Argentina.Titular de la Cátedra OMC – Argentina.
E-mail: vdelich@flacso.org.ar
[2] Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, Adoptada el 14 de noviembre de 2001
[3] El párrafo 1.a) del Anexo señala, que por «producto farmacéutico» se entiende cualquier producto patentado, o producto manufacturado mediante un proceso patentado, del sector farmacéutico necesario para hacer frente a los problemas de salud pública reconocidos en el párrafo 1 de la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la Salud Pública (WT/MIN (01) /DEC/2). Queda entendido que estarían incluidos los ingredientes activos necesarios para su fabricación y los equipos de diagnóstico necesarios para su utilización;»
[4] Ver nota a pie de página n° 2 del Anexo.
[5] WTO - TRIPS: SPECIAL COMPULSORY LICENCES FOR EXPORT OF MEDICINES. GUIDE
TO NOTIFICATIONS, p. 1 https://www.wto.org/english/tratop_e/trips_e/guidenotifications_e.pdf
[6] IP/N/9/BOL/1
[7] Ver por ejemplo, UHC Technical Brief,
“Country experiences in using TRIPS safeguards: Part I”
[9] Stacey B. LEE, «Can incentives to generic manufacturers save the Doha Declaration’s Paragraph 6? », Georgetown Journal of International Law, [vol.44 – 2013], p. 1388. https://www.researchgate.net/publication/262766253_Can_Incentives_to_Generic_Manufacturers_Save_Doha's_Paragraph_6